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Il 9 agosto la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti farmaceutici, ha deciso di non approvare una terapia per lo che prevede l’uso combinato dell’MDMA, una sostanza psicoattiva illegale nella maggior parte dei paesi del mondo, e della psicoterapia. Il trattamento, sviluppato dall’azienda Lykos Therapeutics, era il primo in cui fosse coinvolta l’MDMA a essere stato sottoposto alla FDA, le cui valutazioni hanno una vasta influenza anche al di fuori degli Stati Uniti.
L’esito dell’analisi dell’agenzia era molto atteso nel campo di ricerca che negli ultimi vent’anni si è dedicato ai possibili impieghi di sostanze come l’MDMA e gli psichedelici per curare disturbi resistenti al trattamento con altri psicofarmaci, comprese certe forme di depressione. Il fatto che per ora questo trattamento non sia stato approvato non significa che i vari altri in attesa di essere valutati dall’FDA saranno giudicati allo stesso modo, ma la notizia ha deluso gli scienziati che studiano gli psichedelici, molte persone in attesa di nuove terapie per lo stress post-traumatico e tante altre che per varie ragioni in questi anni hanno formato un movimento di interesse per gli studi sugli effetti di psichedelici e affini.
Ha anche reso evidenti alcuni dei problemi della ricerca farmacologica sulle sostanze psicoattive che sono piuttosto difficili da risolvere e gestire. Uno è il fatto che generalmente una persona che partecipa a uno studio che prevede l’assunzione di una di queste sostanze , cosa che si fa con una parte dei soggetti partecipanti per distinguere eventuali effetti dovuti all’autosuggestione: per questo non è possibile ottenere risultati in linea con gli standard scientifici usati in tutti gli altri ambiti della medicina.
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Un altro grosso problema è il ruolo della psicoterapia: il trattamento proposto dalla Lykos prevede appunto di associare l’assunzione dell’MDMA a colloqui con psicoterapeuti adeguatamente formati, una formula prevista anche in molte altre sperimentazioni simili in attesa di analisi da parte dell’FDA. Quest’agenzia tuttavia si esprime unicamente sugli aspetti farmacologici e non ha dunque né l’obiettivo né la predisposizione per valutare la parte di psicoterapia.
MDMA è l’abbreviazione di “3,4-metilenediossimetanfetamina”, una sostanza a cui ci si riferisce spesso come ecstasy. Anche se è di frequente associata a sostanze psichedeliche come l’LSD ed è studiata nello stesso campo di ricerca, non ha proprio lo stesso tipo di effetti. Gli psichedelici propriamente detti provocano alterazioni delle percezioni che possono essere associate a visioni o alla sensazione di aver compreso qualche verità sull’esistenza. L’MDMA invece provoca la scomparsa della stanchezza e di molte inibizioni e ha un effetto “empatogeno”, fa cioè percepire un trasporto affettivo e un senso di vicinanza per le persone che si hanno intorno. Per queste ragioni è storicamente molto assunta nei club di techno e ai , anche come alternativa all’alcol (a differenza del quale non fa aumentare l’aggressività).
L’effetto dell’MDMA dura qualche ora e si conclude gradualmente. La sostanza non genera dipendenza e il principale effetto negativo, che può anche non verificarsi, è una specie di contraccolpo emotivo: una fase che si verifica qualche giorno dopo l’assunzione in cui si può provare ansia e malinconia. Tuttavia un’assunzione ripetuta, frequente e abituale può generare forme di depressione. Altri effetti collaterali di cui ogni tanto si sente parlare dai giornali sono solitamente causati da un dosaggio eccessivo, che può causare vari problemi fisici, oppure sono dovuti ad altre sostanze spacciate per MDMA.
Negli ultimi anni l’MDMA è stata presa in considerazione come possibile farmaco da associare alla psicoterapia per curare lo stress post-traumatico, cioè quella forma di disagio che si sviluppa in seguito a esperienze fortemente traumatiche, come la partecipazione ai combattimenti di una guerra o una violenza sessuale. Metterebbe infatti i pazienti nella condizione di rielaborare insieme a un terapeuta i traumi che li affliggono, senza dover affrontare l’ostacolo dell’autogiudizio e l’angoscia causata dal ripensare ai traumi stessi: in pratica aiuterebbe le persone a tollerare i ricordi dolorosi e a evitare il meccanismo spontaneo che porta a non volerne parlare, e permetterebbe agli psicoterapeuti di discuterne con loro.
Negli Stati Uniti era già stata usata in questo modo anche da alcuni psicoterapeuti non convenzionali tra gli anni Settanta e Ottanta, grazie all’attività di divulgazione che portò avanti lo scienziato Sasha Shulgin, prima che fosse inserita nell’elenco delle droghe illegali.
La Lykos Therapeutics ha sviluppato la propria terapia che prevede l’uso dell’MDMA a partire da queste vecchie esperienze. L’azienda è nata nel 2014 come branca a scopo di lucro di MAPS, un’organizzazione fondata nel 1986 per contrastare le politiche proibizioniste sulle droghe e promuovere sia la decriminalizzazione del loro consumo, sia la ricerca scientifica sui possibili effetti terapeutici degli psichedelici, interrotta per anni dopo che erano stati dichiarati illegali.
Tra le diverse sostanze che si stanno studiando, la Lycos aveva scelto di dare la priorità all’MDMA perché è quella con meno effetti collaterali e per cui riteneva di avere maggiori possibilità di arrivare a un’approvazione da parte dell’FDA.
Grazie ai risultati incoraggianti di alcuni studi iniziali, nel 2017 l’agenzia aveva concesso a questa sostanza un percorso preferenziale nei propri processi di approvazione, dato che per i disturbi per cui ne è proposto l’uso non ci sono molte cure. Sono passati 25 anni da quando l’FDA ha approvato per l’ultima volta dei farmaci per lo stress post-traumatico, gli antidepressivi a base di sertralina e paroxetina, e che per il 40 per cento dei pazienti non siano una terapia efficace. Un’altra ragione per cui la Lycos aveva deciso di puntare sull’MDMA è che negli Stati Uniti si sente molto il bisogno di trovare nuovi trattamenti per lo stress post-traumatico: è una condizione che affligge molti reduci dell’esercito, le cui associazioni di rappresentanza hanno un’influenza politica significativa, e complessivamente nel paese.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, gli antidepressivi che oggi si usano contro lo stress post-traumatico, richiedono un’assunzione continuativa e prolungata nel tempo. Invece il trattamento proposto dalla Lycos prevede solo tre assunzioni di MDMA nella vita, da effettuare con l’assistenza di uno psicoterapeuta che metta a frutto gli effetti della sostanza in un colloquio. Dato che il sistema di approvazione da parte dell’FDA non si esprime sulla psicoterapia e sui suoi effetti, e dato che esistono moltissime forme diverse di psicoterapia (uno stesso terapeuta ne può usare diverse), la Lycos aveva sviluppato un proprio protocollo per i terapeuti, da seguire in tutte le fasi della sperimentazione per avere risultati coerenti.
Molti psicofarmaci vengono assunti in associazione con forme di psicoterapia, ma possono anche essere prescritti da soli. Nel caso degli psichedelici e delle sostanze affini, almeno per come sono state studiate finora, gli effetti benefici si avrebbero solo tenendo insieme l’aspetto farmacologico e quello di terapia della parola.
I risultati dello studio della Lycos sono stati molto positivi. Nella sperimentazione finale sono state coinvolte più di 190 persone: a sei mesi dalla fine del trattamento, il 71 per cento di quelle a cui è stata somministrata l’MDMA dopo il trattamento non ha più avuto sintomi riconducibili allo stress post-traumatico, contro il 48 per cento del gruppo a cui è stato dato il placebo (e che comunque ha seguito la psicoterapia).
Nonostante questi risultati a giugno una commissione di scienziati a cui l’FDA aveva chiesto di giudicare lo studio si era espressa contro l’approvazione della terapia, e ora l’agenzia ha confermato la valutazione. Secondo della Lycos che riassume le motivazioni dell’FDA – che non le ha diffuse pubblicamente – c’erano vari aspetti che la commissione ha trovato poco convincenti. Uno è il fatto che tra i partecipanti allo studio alcuni avessero assunto l’MDMA illegalmente in precedenza. Ma anche le incertezze riguardo alla mancanza di un vero effetto placebo nel gruppo di controllo e riguardo al contributo della psicoterapia hanno avuto un ruolo.
La FDA ha chiesto alla Lycos di effettuare una nuova sperimentazione per fornire maggiori dati a sostegno dell’efficacia del trattamento. L’azienda ha detto che ci vorranno vari anni per farlo e ha annunciato che farà ricorso contro la decisione dell’agenzia.
In Australia già dall’anno scorso l’MDMA e la psilocibina all’interno di sessioni di psicoterapia. Anche in questo paese però c’è chi ha ancora posizioni molto caute sull’uso di queste sostanze perché gli effetti a lungo termine di queste terapie.
In generale finora le ricerche sugli psichedelici – che sono tutto sommato recenti se si considerano solo quelle realizzate con i metodi scientifici più avanzati – non hanno indagato a sufficienza sui tipi di psicoterapia da associare al loro uso terapeutico. Alcune delle aziende farmaceutiche che stanno investendo in questo campo, e che diversamente dalla Lycos non sono nate dall’attivismo per la decriminalizzazione degli psichedelici, non hanno interessi a fare studi in questo ambito e si stanno concentrando sugli aspetti farmacologici, quelli determinanti per l’approvazione da parte dell’FDA.
Per alcuni studiosi del settore è un problema: ci sarebbe il rischio che in futuro gli psichedelici e le sostanze affini come l’MDMA siano sì autorizzati per usi terapeutici, ma che anche in quanto tali siano oggetto di forme di abuso come gli antidepressivi tradizionali.
