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    Abbiamo usato per anni farmaci contro il “naso chiuso” inefficaci

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    Dopo anni di studi, test clinici e ricorsi, la scorsa settimana una commissione della Food and Drug Administration (FDA, l’agenzia governativa statunitense che si occupa di farmaci) ha definito inefficaci i farmaci orali che contengono fenilefrina, venduti da quasi vent’anni come una soluzione per alleviare la congestione nasale dovuta al raffreddore e all’influenza. I farmaci che la contengono sono molto diffusi negli Stati Uniti, ma alcune versioni simili sono vendute anche in Europa e in Italia, insieme ad altri principi attivi: come il Tachifludec, il prodotto da banco contenente fenilefrina per uso orale più venduto e pubblicizzato proprio per le sue proprietà decongestionanti.Sulla base delle conclusioni della commissione, la FDA dovrà decidere che cosa fare dei farmaci di questo tipo, che secondo la stessa agenzia negli ultimi anni hanno portato a vendite annuali intorno agli 1,7 miliardi di dollari, numero che probabilmente sottostima l’effettivo giro di affari di questi medicinali. In Italia si stima che nel 2022 siano stati venduti tra 3,5 e 4 milioni di confezioni di farmaci orali con fenilefrina indicati come decongestionanti. In entrambi i casi sono volumi di vendite ingenti per un principio attivo sul quale c’erano forti dubbi per lo meno sul suo impiego per via orale già da tempo.La fenilefrina era stata approvata dalla FDA a metà degli anni Settanta, ma aveva iniziato a essere presente nei farmaci contro il “naso chiuso” soprattutto dopo il Duemila, in seguito alla decisione di imporre maggiori limitazioni all’utilizzo della pseudoefedrina, una molecola dalla provata efficacia nel ridurre la congestione nasale. La decisione di limitarla, prima a livello statale e poi federale, derivava dal tentativo di ridurre la produzione illegale di alcune sostanze come le metanfetamine sfruttando i composti della pseudoefedrina. Messe davanti alle limitazioni che avrebbero reso più complicata la vendita dei loro prodotti, varie aziende farmaceutiche decisero di passare alla fenilefrina, nonostante circolassero già molti dubbi sull’efficacia della molecola nei prodotti orali (l’efficacia della molecola negli spray nasali è ancora dibattuta, invece).Le farmacie iniziarono a consigliare i decongestionanti con fenilefrina ai propri clienti e alcuni segnalarono ai loro medici di non avere trovato giovamento dalla terapia. Tra questi c’era Randy Hatton, oggi professore di farmacia all’Università della Florida, che fece richiesta per ottenere la documentazione utilizzata dalla FDA che aveva portato all’approvazione per quell’uso del principio attivo negli anni Settanta. Dall’analisi del materiale emerse che la FDA si era basata su 14 studi e che cinque di quelli che riportavano esiti positivi erano stati effettuati dallo stesso centro di ricerca, con risultati migliori rispetto alle altre ricerche. Escludendo quei cinque studi, la fenilefrina per uso orale ai dosaggi studiati non sembrava essere un decongestionante particolarmente efficace.Gli studi erano comunque datati ed era difficile trarre qualche conclusione più solida. Nel 2007 Hatton presentò insieme ad alcuni colleghi una petizione alla FDA, chiedendo che fosse rivista la dose di fenilefrina da impiegare arrivando a un dosaggio tale da sortire qualche effetto. La richiesta non era quindi di interrompere l’impiego della molecola, visto che il riesame delle analisi condotte negli anni Settanta aveva evidenziato qualche stranezza, ma nulla che facesse mettere completamente in dubbio il processo di approvazione o l’efficacia in assoluto della fenilefrina.In seguito alla petizione la FDA attivò un nuovo gruppo di lavoro per fare il punto sulla situazione. Furono presentati alcuni dati raccolti da un’azienda farmaceutica – poi confluita dentro Merck (al di fuori del Nordamerica è nota col nome Merck Sharp Dohme o MSD) – che voleva utilizzare la fenilefrina in un proprio prodotto contro le allergie. I dati erano a dir poco deludenti: il gruppo di ricerca per conto dell’azienda farmaceutica aveva rilevato che dopo l’ingestione buona parte della fenilefrina veniva disgregata nell’apparato digerente, con bassissime percentuali (intorno all’1 per cento) di principio attivo che finiva poi in circolazione nel sangue. La quantità di fenilefrina che raggiungeva le mucose nasali era quindi trascurabile al punto da non poter intervenire per ridurre la congestione. Erano stati inoltre segnalati studi nei quali era emerso come la fenilefrina non fosse meglio di una sostanza che non fa nulla (placebo) nel trattare la congestione nasale dovuta alle allergie da pollini.Nonostante i nuovi elementi, i lavori della commissione consultiva si conclusero senza decisioni sulla fenilefrina per uso orale: i farmaci che la impiegavano come decongestionanti potevano continuare a essere venduti, ma si richiedevano nuovi studi per capire se dosi maggiori del principio attivo portassero a qualche risultato, come già richiesto nella petizione inviata da Hatton e colleghi.I più interessati a proseguire le ricerche erano gli scienziati di Merck, alla ricerca di un prodotto per trattare le allergie. Effettuarono due test clinici i cui risultati furono pubblicati nel 2015 e nel 2016 dai quali emerse che anche aumentando molto i dosaggi, fino a quattro volte, non si riscontravano effetti nel ridurre la congestione nasale.Dopo la pubblicazione di quegli studi, Hatton e colleghi presentarono una nuova petizione alla FDA che ha infine portato alle conclusioni della scorsa settimana di un nuovo gruppo di lavoro dell’agenzia. Dei suoi sedici componenti, tutti hanno votato a favore del parere non vincolante sull’inutilità della fenilefrina. Sulla base di questa indicazione, la FDA nei prossimi mesi deciderà che cosa fare, ma secondo gli esperti appare improbabile che non siano assunte decisioni più incisive sulla questione rispetto al passato.Le decisioni della FDA potrebbero avere qualche conseguenza anche nell’Unione Europea, dove la responsabilità sui farmaci è dell’Agenzia europea per i medicinali e delle agenzie nazionali, come l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in Italia. Nell’Unione Europea sono venduti vari prodotti decongestionanti che oltre alla fenilefrina comprendono altri principi attivi, come per esempio il paracetamolo o antinfiammatori non steroidei. In alcuni casi queste altre molecole hanno un blando effetto decongestionante, legato alla loro capacità di ridurre l’infiammazione: un minimo risultato c’è, ma non è legato alla fenilefrina.A differenza degli Stati Uniti, nell’Unione Europea sono inoltre reperibili con maggiore facilità i farmaci che contengono pseudoefedrina, la cui capacità decongestionante è nota da tempo. La molecola è presente in numerosi prodotti da banco come Actigrip e Aspirina Influenza e Naso Chiuso in Italia, con chiare indicazioni sui potenziali effetti indesiderati legati alla pseudoefedrina. Nel nostro paese questo tipo di farmaci ha fatto registrare più del doppio delle vendite rispetto a quelli con fenilefrina.In futuro anche la pseudoefedrina potrebbe essere limitata nell’Unione Europea come negli Stati Uniti, ma per motivi diversi. A febbraio di quest’anno, l’EMA ha infatti avviato una revisione in seguito a un piccolo numero di casi in cui l’assunzione di farmaci contenenti la molecola è avvenuta in persone che hanno sofferto di alcune patologie ai vasi sanguigni cerebrali. La valutazione è ancora in corso e richiederà del tempo per analizzare tutti i dati disponibili, le segnalazioni da parte della farmacovigilanza e le conoscenze maturate sulla pseudoefedrina. Al termine del processo, se necessario, la Commissione Europea adotterà nuove regole vincolanti per tutti gli stati membri. La procedura viene svolta per numerosi principi attivi e non sempre porta a nuove regole e limitazioni. LEGGI TUTTO

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      in Scienza

      Quanto dobbiamo preoccuparci di questa influenza aviaria

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      Caricamento playerDa circa due anni è in corso una grande epidemia di influenza aviaria, che ha causato la morte di milioni di uccelli e in misura minore alcuni contagi tra mammiferi, compresi alcuni esseri umani. La situazione è tenuta sotto controllo dalle principali organizzazioni sanitarie internazionali e negli ultimi mesi sono state pubblicate analisi per valutare i fattori di rischio, importanti per comprendere quanto preoccuparsi per l’epidemia. Dopo tre anni di pandemia da coronavirus l’attenzione è piuttosto alta, ma al momento la situazione sembra essere relativamente sotto controllo almeno per quanto riguarda la salute degli esseri umani.Bassa e altaEsistono numerosi tipi e varianti di virus che causano l’influenza aviaria. Circolano di continuo tra gli uccelli selvatici e solitamente non causano particolari malattie, al punto che gli esemplari infetti non manifestano sintomi e la loro infezione passa inosservata. Questi virus poco aggressivi sono legati a una particolare forma di influenza aviaria a bassa patogenicità (LPAI, dalla sigla inglese che la identifica).Altri virus aviari sono invece più aggressivi e comportano una forma di influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI), che può comportare gravi conseguenze per gli animali che li contraggono e una diffusione ampia della malattia. È il caso del principale virus responsabile dell’attuale epidemia, che ha decimato intere popolazioni di uccelli selvatici e del pollame in molti allevamenti in giro per il mondo, in particolare in Europa e in seguito negli Stati Uniti.H5N1Oltre alla catalogazione in base alle forme di influenza che possono causare, i virus aviari sono classificati in base al tipo e alle loro varianti di appartenenza. Quello che da circa due anni suscita il maggiore interesse è H5N1, un virus le cui prime versioni erano state identificate in Cina nella seconda metà degli anni Novanta del secolo scorso. Le segnalazioni alle autorità sanitarie all’epoca furono spesso tardive, in un contesto di allevamenti industriali molto grandi, una circostanza che aveva reso più difficile il tracciamento del virus.– Ascolta anche: L’influenza aviaria, senza allarmismiAlcune versioni di H5N1 iniziarono a essere rilevate con crescente frequenza negli uccelli selvatici e in particolare in varie specie di uccelli acquatici migratori, che sviluppavano sintomi lievi, tali da non compromettere i loro spostamenti di migliaia di chilometri effettuati stagionalmente. Le loro migrazioni furono, e sono ancora oggi, una delle cause della periodica diffusione di virus aviari che avrebbero poi raggiunto gli allevamenti.La variante di H5N1 responsabile della maggior parte dei contagi in questa fase dell’epidemia era emersa tra il 2020 e il 2021, con focolai importanti in Asia e in Europa. Inizialmente gli Stati Uniti sembravano essere stato risparmiati, ma i primi casi nel Nord America erano poi emersi alla fine del 2021, con nuovi contagi sia negli allevamenti sia tra gli uccelli selvatici. Alla fine dello scorso anno furono poi rilevati i primi casi in Sudamerica, con grandi epidemie tra gli uccelli selvatici e alcuni casi di passaggio del virus verso i mammiferi, poi riscontrati anche in altre aree del mondo.Diffusione di H5N1 nel mondo fino ad aprile 2023: in rosso i paesi con uccelli selvatici e pollame interessati dall’epidemia, in rosso scuro i paesi anche con casi di contagio verso gli esseri umani (Wikimedia)SaltiCiò che rende particolare questa epidemia di influenza aviaria rispetto alle precedenti è che sta proseguendo ormai da un paio di anni, senza seguire una stagionalità come avveniva di solito in passato. Le misure di controllo, che comprendono l’abbattimento degli stormi infetti di uccelli selvatici e il loro successivo ripopolamento si stanno rivelando meno efficaci, proprio perché il virus continua a circolare e a causare nuovi contagi.In generale, il virus dell’influenza aviaria è imparentato con quello che causa l’influenza stagionale negli esseri umani, l’influenza equina e quella suina, ma le varianti e i sottotipi coinvolti sono alquanto differenti tra loro sia in termini di virulenza sia di contagiosità. Le relative somiglianze e altri fattori rendono comunque possibili i salti di specie, cioè il passaggio del virus da una specie a una completamente diversa. Con l’influenza accade spesso: ci sono casi di influenza umana nei maiali e più in generale si ritiene che l’influenza che stagionalmente ci riguarda sia emersa dagli uccelli.L’eventualità dei salti di specie spiega perché l’attuale epidemia sia tenuta sotto stretto controllo da parte delle autorità sanitarie. In questi due anni sono emersi passaggi di H5N1 dagli uccelli selvatici a volpi, puzzole, lontre, procioni e orsi. Nell’autunno dello scorso anno era poi emerso un grande focolaio tra i visoni di un allevamento intensivo in Spagna, che aveva poi reso necessario l’abbattimento degli animali per ridurre il rischio di ulteriori contagi all’esterno della struttura.(David Silverman/Getty Images)ControlloUn virus che riesce a passare da una specie a un’altra suscita sempre attenzione da parte delle autorità sanitarie, perché attraverso le sue mutazioni casuali potrebbe diventare pericoloso per gli esseri umani, come si ipotizza sia del resto avvenuto con SARS-CoV-2, il coronavirus con cui facciamo i conti da tre anni. Al momento i rari passaggi rilevati sembrano essere avvenuti per lo più da uccelli a esseri umani, mentre non sono stati identificati con certezza casi di successivi contagi da umano a umano, condizione che potrebbe rivelarsi molto più pericolosa.Le persone entrate in contatto con uccelli e altri animali contagiati, per esempio il personale degli allevamenti, vengono tenute sotto controllo non solo per rilevare la comparsa di eventuali sintomi, ma anche per ridurre il rischio che contagino altri individui. Le attuali varianti di H5N1 non sembrano costituire un particolare rischio per la nostra salute, ma i virus mutano di continuo e potrebbe emergere una versione più pericolosa. In Cambogia, a inizio anno una bambina di 12 anni è morta a causa della malattia, anche se il virus che l’aveva causata è diverso da quello più diffuso e che suscita le maggiori preoccupazioni.Nel suo ultimo rapporto, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha segnalato che: «Il rischio di infezione con gli attuali virus aviari H5 in circolazione e appartenenti al gruppo 2.3.4.4b in Europa rimane basso per la popolazione in generale e basso/moderato per le persone che sono più a diretto contatto per ragioni lavorative o altro» con uccelli selvatici e pollame. Anche per le autorità sanitarie degli Stati Uniti il rischio continua a essere relativamente basso, seppure in un contesto di alta diffusione del virus tra i volatili.Martedì 23 maggio il Brasile ha dichiarato una emergenza sanitaria per gli animali che durerà almeno 180 giorni, dopo avere riscontrato i primi casi di influenza aviaria in alcuni uccelli selvatici. Il Brasile è il più grande esportatore di pollame: solo nel 2022 ha prodotto esportazioni per quasi 10 miliardi di euro. Una rapida e ampia diffusione del virus potrebbe avere conseguenze molto gravi sul settore economico. Le infezioni da H5N1 non determinano sospensioni delle attività commerciali, ma un focolaio in un allevamento può comunque causare l’abbattimento di grandi quantità di esemplari e potrebbe inoltre spingere i paesi importatori a sospendere gli ordini.Oltre agli aspetti sanitari, la protratta epidemia di influenza aviaria sta avendo importanti ripercussioni sulle attività commerciali in molti paesi. Negli Stati Uniti l’abbattimento di milioni di esemplari negli allevamenti di pollame ha avuto ripercussioni specialmente sul prezzo delle uova e sulla disponibilità di altre materie prime.Quindi?A oggi le principali autorità sanitarie non segnalano rischi immediati per gli esseri umani, ma invitano comunque a tenere sotto controllo la situazione e a ridurre il più possibile la diffusione del virus, per esempio negli allevamenti. È normale che ci sia una certa preoccupazione, nel senso di concentrare l’attenzione sul problema senza ansie per fare prevenzione ed evitare che diventi più grave e difficile da gestire. LEGGI TUTTO